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Texto del artículo:
Fecha de publicación: 27 de enero de 2015
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Referencia: MUH, 2/2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences revelados tras una inspección.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios1. Ello supone la suspensión de 29 medicamentos en España.
No hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz.
La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India, se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. La inspección revelaba la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia. Estas manipulaciones parecen haber tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro.
Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado todos los medicamentos autorizados en la UE en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences. La auditoría ha abarcado más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados. Algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados. El CHMP ha señalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. La suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.
Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes:
1. European Medicines Agency [Web]. GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies
. Press release. Disponible en Internet en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002256.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (hipervínculo revisado el 27 de enero de 2015)
Artículo de www.profesionalespcm.org insertado por: El administrador web - Fecha: 28/01/2015 - Modificar
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